從全球來看,多肽産品市場的幾個特征:
(1)批準産(chǎn)品少,總量不大,制劑總市場(chǎng)不到200億美金;
(2)增長(zhǎng)緩(huǎn)慢,有一說<5%;
(3)新品批準(zhǔn)率較(jiào)小分子高;
(4)産品毛利通常較高;
(5)原料價格高(通常數千RMB/g甚至更貴),但用量少(最多年用量幾十kg,有的品種一年用量甚至<1g);(6)生産周期長,合成多肽由於是一個一個氨基酸往上接,通常反應周期很長,生産管理和質量控制要求很高。如艾塞那肽,據我瞭解原料的生産周期近一年時間。
(7)合成結構複雜的多肽(如20肽以上)最大的挑戰在於(yú)純(chún)化,大量色譜純(chún)溶劑的使用帶來的非常高的成本,國内尚無很好的溶劑回收使用的技術。
國外多肽制劑公司基本上是創新藥公司,如諾和諾德(利拉魯肽,生物發酵)、禮來的(艾塞那肽)、The Medicine Co.(比伐蘆定)等,仿制藥公司如Teva, Sandoz有所涉足,但是沒有很好的表現,主要的制約在於(yú)原料。國際上原料做得好的主要是Lonza,Bachem和PolyPeptide三家公司,其中Lonza偏創新多肽的定制生産(chǎn),Bachem的generic peptide更加亮眼。 國内多肽做得不錯的公司比如深圳翰宇,海南中和等,多是仿制藥。
從(cóng)技術上來說,結構較爲簡單的仿制多肽品種國内已經能夠做得不錯(cuò),複雜多肽合成國内較國外還是有一定的差距,主要體現在質量控制,收率和成本方面。