随著抗體藥物在癌症、免疫調節等治療領域的廣泛應用，抗體産業已經成爲國際制藥行業競争的焦點,抗體藥物生産水平代表瞭一個國家生物技術的綜合發展水平。從1997年至2012年，抗體藥物市場從3.1億美元增至653億美元，16年間增長瞭211倍。與此同時，抗體也是生物醫藥中技術難度系數最高、風險最大的産品。當前，我國抗體産業普遍存在細胞系表達水平低、培養規模小、純化能力不夠等技術問題，産業化關鍵技術的落後限制瞭我國抗體産業的産能規模和行業發展。
    我國每分鍾約6人被診斷爲癌症，北京每天新發癌症病例105例，上海每天新發病例150例……如今，癌症一躍成爲國人健康的“頭号殺手”。正因爲此，2012年全球銷售額前10名的藥物中，以抗腫瘤藥物爲核心的抗體藥物占據半壁江山，且市場增速勢頭不減。然而，令人擔憂的是，在抗體藥産業，我國的核心競争力仍顯不足。中國藥企應如何開發抗體藥市場這座金礦，爲更多的國人謀福祉？
    現狀：仍處“象牙塔”階段
    盡管，最早的抗體藥物可以追溯到1891年，但由於當時人們對抗體所知甚少，因此，真正意義上的大規模使用是近30年的事。“作爲一種生物藥，抗體藥物技術經曆幾次大的技術突破，加之搭上人類基因組計劃的特快列車，目前已日臻成熟，並被用來治療惡性腫瘤、感染、血液或細胞外液疾病等重大病症，逐漸受到世界各國關注。”國家知識産權局zhuanli局zhuanli審查協作北京中心醫藥部主任馬秋娟分析說。
    《報告》顯示，從1980年開始，抗體藥物全球zhuanli申請量一路攀升，截至2013年7月5日，全球涉及抗體藥物技術的zhuanli申請共計6.6295萬項，其中美國的zhuanli申請爲3.9536萬項，占全球zhuanli申請總量的一半還多，遙遙領先於其他國家；其次是日本和歐洲，分别爲8663項和4043項；中國排名第四，爲3846項。而在抗體藥物領域的中國zhuanli申請中，國外來華申請約占60%，國内申請僅占40%。
    “總體看，我國在抗體藥領域有瞭長足進步，具有一定的技術儲備和産業規模，但相比美、日、歐，還有一定差距，在抗體藥市場上可謂是‘夾縫中求生存’。”馬秋娟指出。不僅如此，中國抗體藥的市場主體發育不足也讓馬秋娟甚爲擔憂。《報告》同時顯示，申請量全球排名前20的申請人中，國外企業占2/3左右，其餘爲國外研發機構等；而在中國，國外來華的前10名申請人全部爲企業，而國内前10名申請人中則僅有1家企業排名第八，其餘均爲高校和科研院所。
    國家知識産權局zhuanli局zhuanli審查協作北京中心醫藥生物發明審查部審查員朱鏡羲認爲，這表明我國抗體藥的市場主體缺少強有力的技術支撐，産學研缺乏銜接，抗體藥物技術發展仍處在“象牙塔”階段。
    熱點：抗腫瘤适應證
    《報告》顯示，全球抗體藥物相關zhuanli涉及具體适應證（應用領域）的zhuanli申請共3.0421萬項，其中，涉及抗腫瘤的zhuanli申請14573項，治療免疫/過敏性疾病的zhuanli申請9358項，治療感染性疾病的zhuanli申請8110項，以上三者占其zhuanli申請總量的38%。
    與其他國家不同，中國在抗感染藥物領域的申請量，要大於免疫類抗體藥物的申請量。馬秋娟認爲，這從一個側面反映瞭我國在抗感染領域的研究較多。她特别提醒，“免疫類疾病使用抗體藥物治療應是一個大的應用趨勢”。
    在她看來，目前抗感染領域化學藥物成本較低，所以，該領域基本還是化學藥物占主導，抗感染的抗體藥物通常用於處理嚴重疾病，例如癌症並發症出現時的炎症，現階段應用相對較窄。“免疫類抗體藥發展前景良好，抗腫瘤抗體藥近十年來表現活躍，我國申請人可以适當提高抗腫瘤免疫類和免疫類疾病抗腫瘤的抗體藥物研發力度。”馬秋娟表示。
    需要注意的是，抗體藥物偶聯物（ADC）正成爲抗腫瘤抗體藥物研發的新熱點和趨勢，其中，美坦素類ADC是近年發展較爲迅速的一類ADC藥物類型之一。
    雖然，美坦素本身對腫瘤的治療並沒有益處，但近年來，這種化合物及其衍生物作爲ADC中的“彈頭”藥物，已經成爲許多研究者關注的焦點。數據顯示，截至2014年3月，WPI數據庫中全球涉及美坦素偶聯抗體藥物的核心zhuanli申請共約385項，其中絕大多數申請來自美國。“美坦素在具體應用上主要包括兩種衍生物，DM1和DM4，它們的碳鏈結構長度雖然不同，但都能通過二硫鍵與偶聯劑進行連接。”馬秋娟指出，羅氏的抗乳腺癌新藥Kadcyla就是使用瞭其中的DM1，由曲妥珠單克隆抗體、交聯劑琥珀酰亞胺酯(SMCC)和DM1三部分構成。
    令人擔憂的是，中國的美坦素類ADCzhuanli申請中，國外申請人的申請數量占大多數，伊缪諾金和羅氏公司在中國也進行瞭大量的美坦素類ADCzhuanli布局，國内僅有少數幾家企業或科研機構提出瞭美坦素類ADC的zhuanli申請。“與國外申請人的情況相比，國内申請人的數量以及申請量均有較大差距。”馬秋娟表示。