多肽藥物（包括原料藥和制劑）的質量研究的主要項目、相關檢測方法建立和驗證的要求與其它類型化學藥物基本一緻。
      但是，多肽藥物的一些特點在質量研究中需要給予充分的考慮，在研究時需要增加一些特别的考察項目，例如氨基酸組成分析等；對於一些中、長肽，生物特性例如效價、免疫原性和抗原活性等也有必要進行研究。
      此外，由於合成工藝、結構等方面的獨特性，合成多肽藥物在部分質控項目的檢測方法建立和方法學驗證方面也有一些特殊的考慮。例如，合成多肽原料藥中工藝雜質的來源和一般化學藥物有所不同，其可能的工藝雜質如:缺失(不完全)肽、斷裂肽、去酰胺多肽、氨基酸側鏈的不完全脫保護所形成的副産物、氧化肽、二硫鍵交換的産物、非對映異構的多肽、低聚物和/或聚合物及合成中所用的毒性試劑和溶劑等。在合成多肽藥物的有關物質檢查方法的研究中需要充分考慮這些可能的工藝雜質，對這些工藝雜質檢出能力的驗證是方法學驗證的重要方面。