藥品凍(dòng)幹(gàn)制劑委托加工工藝流程

一個典型的藥品凍幹制劑工藝流程由外包裝處理、洗瓶、藥液配制、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍幹（制藥冷凍幹燥機）、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成。
凍結真空幹燥是制劑藥品常用的一種幹燥方法，簡稱凍幹。凍幹是指液态藥品冷凍成冰塊後，在真空狀态下不經液态直接從固态升華至氣态，由此去除水分的作業過程。

該過程包括三個彼此獨(dú)立又相互依賴的步驟：冷凍(dòng)、幹燥(升華)以及二級幹燥(解吸附)。

凍幹工藝的優點：(1)液體加工方便；簡化瞭(le)無菌作業過程；(2)提高瞭(le)幹粉的穩定性；(3)無需經過熱處理就能去除産(chǎn)品中的水分；(4)增強瞭(le)凍幹産(chǎn)品的穩定性及複水(溶解)性。

凍幹工藝的缺點：(1)加工處理過程所需時間長；(2)使用複水時需用無菌稀釋液；(3)設備(bèi)複雜且生産(chǎn)成本高。

凍幹工藝一般包括以下步驟：(1)将藥品和賦形劑溶解於(yú)适當的溶劑中，通常使用注射用水(WFI)；(2)将藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；(3)灌裝到各個已滅菌容器中，並(bìng)在無菌條件下半壓密封用膠塞；(4)在無菌條件下，将已半壓膠塞的容器轉移至凍幹腔室内；(5)冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置於(yú)凍幹腔室的冷凍擱闆上冷凍；(6)将凍幹腔室抽真空，並(bìng)将冷凍擱闆升溫，以便在冷凍狀态下通過蒸發除去水分；(7)全壓膠塞密封，通常由安裝在凍幹機内的液壓式或螺杆式壓塞裝置來完成。

凍幹制劑藥品的生産(chǎn)過程分爲三個階段：藥液的配制、凍結或冷卻、幹燥。每個階段在決定成品的生物、化學和物理性質方面都起著(zhe)重大的作用。