藥品要有療效，油漆要有正確(què)的顔色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建築水泥要有一定的強度，黃金首飾的質量要正確(què)……這一切都需要有的稱量來。作爲在實驗室中最常用的稱量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業的研發和生産中扮演著(zhe)不可或缺的角色。在整個藥品實驗過程中，的稱量結果十分重要，直接影響到研發成果的可靠性和最終産品的品質，而當中最爲關鍵的就是和精密稱定息息相關的天平“最小稱量值”的問題。

關於“最小稱量值”的盲點

關於(yú)電子天平的“最小稱量值”，因爲涉及到略微晦澀的藥典規則和比較專業的計算公式，所以目前存在著(zhe)一個不容忽視的現實，即使是擁有多年天平銷售經驗的廣大的銷售人員或者經銷商朋友，由於(yú)對天平的專業知識存在著(zhe)多多少少的盲點，因此難免會對此問題産生誤區。

根據美國藥典的規定，如果需要用分析天平地稱量物質，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱量物品的質量不能小於某個最小稱量值。爲此，奧豪斯的工程師在一次新産品經銷商會議上抛出瞭(le)一個問題：一款電子天平稱量範圍爲0~220g，它的可讀性爲 0.01mg，那麽可以用這個天平來稱量10mg的藥樣嗎？當場有許多經銷商想當然地給出瞭(le)肯定的答案——既然天平的可讀性爲0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱量瞭(le)，就算是1或2mg的樣品，稱量應該也是沒有問題的。大家讨論瞭(le)一陣，工程師笑著(zhe)給出瞭(le)答案：“你們的回答是錯誤的！”很顯然大家都誤把最小稱量值當成可讀性瞭(le)。那麽到底該怎樣計算天平的最小稱量值呢？

如何定義和計算“最小稱量值”

最小稱(chēng)量值，也稱(chēng)樣本最小淨重量，在美國藥典通則1251中有明確(què)的定義，它描述瞭(le)在要求的稱(chēng)量度的前提下，可以接受的樣品量下限。爲瞭(le)滿足要求的稱量度，當樣本被稱量時，試樣質量（如淨重量）必須等同或者大於(yú)最小稱量值。最小稱量值隻适用於(yú)樣本淨重量，皮重或毛重除外。它可通過以下公式表示：

m min = k × s RP / U

這裏(lǐ)k是擴(kuò)展因子（通常≥2），s RP是測(cè)試砝碼不少於(yú)10次重複稱量值的标準差（比如以毫克爲單位），且s RP随不同的環境，所測(cè)算的具體值也不同，U是要求的稱(chēng)量度。其中中國藥典規定，“精密稱(chēng)定”時U取0.10%，“稱(chēng)定”時U取1%。

對那些必須精密稱(chēng)定的物料，美國藥典通則41做瞭(le)如下規定：如果重量值标準差的2倍除以砝碼值，結果不超過0.10%，那麽重複(fù)性則是符合要求的。在這個(gè)條件下，以上公式可簡化爲：m min = 2000 × s RP。如果得到的重複性小於0.41d，這裏d是顯示分度值（規定爲0.01mg），則用0.41d代替。在這個(gè)條件下，以上公式可簡(jiǎn)化爲m min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合适的天平

聽瞭(le)這麽多關於(yú)最小稱量值的科普介紹，想必大家心中都已經有瞭(le)概念瞭(le)，那麽在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實，針對電子天平最廣泛運用的制藥行業，《藥品生産質量管理規範》（GMP）規定，藥品生産驗證應包括廠房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序爲：

藥品安全關系人命安危，如若4Q認證未通過，則不能滿足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品生産安全，繼而帶來安全隐患。反觀到天平的選用上，4Q認證細化瞭(le)天平的選用法則，而其中最小稱量值在運行確(què)認（OQ）部分中有被明確(què)提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據細化客戶的稱(chēng)量需求來選擇合适的天平參(cān)數

B. 安裝確認（IQ）

    — 驗證産(chǎn)品的運輸(shū)、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢(jiǎn)查，如按鍵、自動(dòng)門

    — 測(cè)試四角、線性、重複(fù)性

    — 計(jì)算最小稱(chēng)量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證産(chǎn)品符合設定的規(guī)格指标

    — 用戶(hù)需要制定标準作業(yè)流程

    — 建議經(jīng)培訓的技術服務人員做周期性的功能和性能測(cè)試

天平的性能取決於(yú)它安裝的設施環境，最小稱量值重複性的計算必須随天平在使用場所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）後的性能確認中得出結果，且重複性決定瞭(le)電子天平的最小稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候，不可一葉障目不見泰山，要結合天平的可讀性和自己稱量樣品的最小值來選擇對應的電子天平的重複性，這樣才能購買到合适的電子天平，達到事半功倍的效果。