GMP 指 藥品生産(chǎn)質量管理規範(fàn)

　　cGMP 指 動(dòng)态藥品生産(chǎn)管理規範

　　GSP 指 藥品經營質量管理規(guī)範(fàn)

　　歐盟GMP 指 歐盟藥品生産(chǎn)質量管理規範(fàn)

　　QA 指 質(zhì)量保證(zhèng) "Quality Assurance"

　　QC 指 質(zhì)量控制 "Quality Control"

　　SOP 指 标準操作規(guī)範(fàn)/标準化作業流程 "Standard Operating Procedure"

　　處(chù)方藥 指 由國家衛生行政部門規定或審定，需憑醫師 或其它有處(chù)方權的醫療專業人員開寫處(chù)方出售，並(bìng)在醫師、藥師或其它醫療專業人員監督或指導下方可使用的藥品

　　非處方藥(OTC) 指 經過由專家遴選的經過長(zhǎng)期臨床實踐後認爲患者可以自行購買、使用並(bìng)能保證安全的藥品

　　新藥 指 未曾在中國境内上市銷售的藥品的注冊(cè)申請 稱(chēng)爲新藥注冊(cè)申請，通過該注冊(cè)申請而獲得批準的藥品稱(chēng)爲新藥

　　仿制藥 指 生産(chǎn)國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家标準的藥品的注冊(cè)申請爲仿制藥申請，由該注冊(cè)申請而獲得批準的藥品是仿制藥

　　原料藥 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即藥 物活性成份，具有藥理活性可用於(yú)藥品制劑 生産(chǎn)的物質

　　醫藥中間體 指 原料藥工藝步驟中産(chǎn)生的、必須經過進一步分子變(biàn)化或精制才能成爲原料藥的一種物料

　　藥品注冊(cè) 指 藥品監督管理部門根據藥品注冊(cè)申請人的申請，依照法定程序，對拟上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並(bìng)決定是否同意其申請的審批過程

　　藥品注冊(cè)批件 指 國家食品藥品監督管理局批準某藥品生産(chǎn)企業生産(chǎn)該品種而發給的法定文件

　　《醫保目錄》 指 《國(guó)家基本醫療(liáo)保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

　　《中國(guó)藥典》 指 《中華(huá)人民共和國(guó)藥典》

　　新醫改 指 2009 年 3 月 17 日，中共中央、國務院發(fā)布《關於(yú)深化醫藥衛生體制改革的意見》後，

　　引起社會各界廣泛關(guān)注，簡稱(chēng)或者俗稱(chēng)爲"新醫改"

　　氨基酸 指 含有氨基和羧基的一類有機(jī)化合物的通稱(chēng)。

　　生物功能大分子蛋白質的基本組成單(dān)位，是構成動(dòng)物營養所需蛋白質的基本物質

　　多肽 指 由氨基酸經肽鍵連接而成的一類化合物，其在連接方式上與蛋白質相同，通常将含有氨基酸數量 100個以下的稱爲多肽

　　片劑(jì) 指 藥物與适宜的輔(fǔ)料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑(jì)

　　注射劑(jì) 指 藥物與适宜的溶劑(jì)或分散介質制成的供注入體内的溶液、乳狀液或混懸液及供臨(lín)床前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑(jì)

　　凍(dòng)幹(gàn)粉針劑 指 凍(dòng)幹(gàn)粉針劑是将藥物的除菌水溶液無菌灌裝後，進行冷凍(dòng)幹(gàn)燥而制成的注射用粉末

　　小容量注射液 指 将配制好的藥液灌入小於(yú) 50ml 的玻璃或者塑料安瓿、西林瓶中，再熔封或加塞、壓蓋(gài)　密封後滅菌或不滅菌而成的注射劑

　　西林瓶 指 一種管制或模制玻璃瓶，主要用於(yú)供注射的粉末或濃溶液、小容量注射液的包裝，需加膠塞、鋁蓋(gài)封口

　　原研 指 首家研制上市

　　小試 指 藥品研制過程中的制備(bèi)工藝摸索性試驗，試驗投料量多爲處(chù)方量(以制成 1000個制劑單位計算)或上下浮動

　　半衰期 指 藥物的半衰期一般指藥物在血漿中最高濃度降低一半所需的時間。藥物的半衰期反映瞭(le)藥物在體内消除(排洩、生物轉化及儲存等)的速度，表示瞭(le)藥物在體内的時間與血藥濃度間的關系，它是決定給藥劑量、次數的主要依據，半衰期長(zhǎng)的藥物說明它在體内消除慢，給藥的間隔時間就長(zhǎng);反之亦然

　　特異性 指 指藥物對(duì)疾病的療效確(què)切，同時體現該藥物的安全性，特異性強的藥物，安全性相對(duì)高，且副作用少

　　NMP 指 N-甲基吡咯烷酮

　　DMF 指 Drug Master File 的簡稱，譯爲 "藥品主文件"，反映藥品生産(chǎn)和質量管理方面一套完整的文件資料。主要包括生産(chǎn)廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生産(chǎn)工藝和設備(bèi)描述、質量控制和質量管理等方面的内容。化學原料藥進入美國市場必須向FDA 提交該文件

　　EDMF 指 歐盟藥品主文件 "European Drug Master File"的縮寫，爲歐盟藥品制劑的制造商爲取得上市許可而必須向注冊(cè)當局提交的活性藥物成分 (API)的技術性支持文件，文件應包含原料藥品的生産(chǎn)工藝、雜質和理化性質等方面詳細的技術資料和實驗數據

　　多肽液相合成法 指 多肽液相合成法所有的反應都是溶液均相反應。主要特點是每步反應中間體都需純化，　　人力、物力的消耗相比固相多肽合成方法大很多，不利於(yú)中長肽的産(chǎn)業化生産(chǎn)

　　多肽固相合成法 指 R.Bruce Merrifield 設計的一種肽的固相合成途徑，並(bìng)獲得瞭(le)諾貝爾獎。固相合成的　　優點主要表現在最初的反應物和産物都是連接在固相載體上，可以在一個反應容器中進行所有的反應，便於自動化操作，加入過量的反應物可以獲得高産成率的産物，同時産物很容易分離

　　HPLC 指 高效液相色譜法，爲化學、醫學、工業、農學、商檢和法檢等學科領域中重要的分離分析技術，适宜於(yú)分離、分析高沸點、熱穩定性差、有生理活性及相對分子量比較大的物質，廣泛應用於(yú)核酸、肽類、内酯、稠環芳烴、高聚物、藥物、人體代謝産(chǎn)物、表面活性劑等物質的分析

　　注射用胸腺法新 指 曾用名注射用胸腺肽 α1，一種化學合成多肽類免疫調節劑

　　依非巴特 指 又名依替巴肽(Eptifibatide)、依菲巴肽或愛(ài)啡肽，是人工合成的環狀七肽，能夠(gòu)阻滞血小闆聚集

　　百級、萬級、十萬級 指 《藥品生産(chǎn)質量管理規範》(1998 年修訂)中關於(yú)空氣潔淨度的劃分級别

　　A 級、B 級、C 級、D 級 指 《藥品生産(chǎn)質量管理規範》(2010 年修訂)及歐盟GMP 中關於(yú)空氣潔淨度的劃分級别