這是本人長時間不斷收集的一些關於灌裝凍幹的資料，以上資料均來自互聯網，知識沒有專家，因爲知識總在不斷的更新和改進，知識不是經驗，因爲知識也在日新月異的發展，所以知識要及時學習和更新，經驗也會再次經受考驗。知識不會推卸責任，經驗往往掩蓋瞭(le)我們的眼睛。以上資料有供大家參考，並(bìng)在不斷學習中和大家一起探讨。並(bìng)希望在不影像本職工作的同時能夠掀起一股凍幹知識學習浪潮，凍幹不難，隻要肯學肯動腦筋，相信知識型人才比經驗來的更及時更可靠，希望能和大家在不斷學習和讨論中提高我們凍幹品的品質。

當(dāng)然這裏收集的隻是隻言片語，每一條究其原因都可以寫成文章，這裏不詳述，點(diǎn)睛爲主。

凍幹分層後,下層萎縮

現象：凍幹分層(céng)後,下層(céng)萎縮。或者整個制品萎縮。一部分産(chǎn)品凍的很好,一部分萎縮成很少的幾乎是空瓶

可能原因分析及解決方案：沒有預凍(dòng)好，升華過(guò)快

有可能是局部溫度過高或壓力過大導(dǎo)緻局部溶瞭(le)。

1、如果你的藥品溶質比較(jiào)少，比較(jiào)容易出現此類(lèi)問題。

2、發(fā)生萎縮的産(chǎn)品膠塞是否密封的很好，反之如果産(chǎn)品比較容易吸潮也會發(fā)生此類現象。

主要原因是下面的物料沒有幹(gàn)燥透，出倉(cāng)後，支持的物料中的冰塊融合而出現塌陷

很有可能是:物料進倉(cāng)後加熱過快過早,物料共晶點未達到,物料底層發生瞭(le)沸騰現象.

應該(gāi)是升溫快瞭(le)一些，水分沒脫完，造成下部融化

可能是藥品的玻璃化的溫度偏低瞭(le),建議在處(chù)方上找原因.

下層(céng)爲什麽會比上層(céng)疏松呢，能看見明顯的孔道因爲水分的升華是從(cóng)上層(céng)開始的，當升溫到共晶點以上時，下層(céng)的制品水分因吸熱後沒有及時升華導緻部分自溶所造成。

這是正常的，因爲我們使用的冷凍技術是需要一定時間的，在這個凍結的時間中，有些微溶的物質不就結晶析出沉澱在物料的下層嗎，這樣就造成瞭(le)物料凍結好後，上層和下層是不一樣的升華溫度要求，升華原因造成的。解決方法，一次升華溫度下調，並(bìng)延長升華時間

升溫快瞭(le)一些，水分沒(méi)脫完，造成下部融化。

升溫過快所緻！不等物料中水分全數升華或脫負(fù)後，而底部水分多的料層(céng)出現局部融化！

适當(dāng)延長(zhǎng)幹燥時間可以有效避免此類現象！

二、凍幹表面起一層皮

現象：抽真空時，表面起瞭(le)很多小泡，凍幹後表面一層(céng)脫離。很難看，有時飄的箱體裏到處都是。

我是做生物制劑凍(dòng)幹的。最近樣品出現分層(céng)，我所用的是2ml西林瓶。灌裝量是1ml，制品分層(céng)主要出現在樣品中間，上下分開。

請問是什麽原因？

可能原因分析及解決方案：真空度達(dá)到要求之前物料表面已部分解凍(dòng)預凍(dòng)不好，水沒有完

全凍結，抽真空時水外溢形成氣泡。

這種現象多半是凍(dòng)幹(gàn)樣品中鹽遷移到表面所緻。可以加強預凍(dòng)解決。

對物料進行簡單保溫看看

升華(huá)過(guò)快造成的，還有其他的原因。

一次幹燥期間前箱壓力的變(biàn)化，因爲真空度影響升華速度，可以先檢查一下凍幹記錄數據，看看前箱壓力和制品溫度有沒有異常波動(dòng)的情況。

另外，可以確(què)認一下出現分層的瓶子的位置，闆層四周的瓶子在升華時會快於(yú)中間的瓶子。

前後兩次比較 真空的變(biàn)化有沒有區别 還有個(gè)人認爲你的升華段 保溫時間不夠

會不會是前期幹燥太快瞭(le)，造成這樣的。主要是現在沒做這樣品所以一段時間内不能夠做重複(fù)實驗。

在前期幹(gàn)燥時候在-40與-35時候真空度比較低點(diǎn)在50左右，後面到共晶點(diǎn)溫度以上都是在100左右，隻有在後期30保溫時，真空度才會降到幾個ubar。

很明顯 你的分層(céng)是由於(yú)熱過剩造成的 你在共晶點的真空度太高 可以考慮在共晶點附近（以下）加長時間保溫 使制品基本幹燥 在升至共晶點上 第二次升溫的真空應該不可能大幅度上升的 不會超過在共晶點時的真空 如有不同意見 再讨論！！

真空的控制主要是由你的供熱來主導(dǎo) ，還(hái)有你的真空泵的性能 油的清潔度 捕水器的溫度等因素

一個是凍(dòng)幹時間，賦形劑，一次升華時間，還有真空，你是手控的，還是全自動(dòng)的。。。。

下層(céng)萎縮是水分沒有升華完。。。。同一駕馬車(chē)負載越多，跑的越慢

還有看一下你的分裝時間,如時間長瞭(le)也要出現分層(céng)現象的，還有就是凍幹時間的控制

樣品的不同位置相差幾度是很正常的,比如說闆層(céng)中心與邊(biān)緣産品溫度相差就有4-7度(大量凍幹)，在凍幹時一次凍幹時間要長點

三、凍(dòng)幹(gàn)氣泡與挂壁問題解決

現象：凍幹生物制品2毫升西林瓶總出現氣泡與挂壁的問題。很嚴重。主要是灌裝的原因。機器是國産(chǎn)南京博健公司陶瓷泵。有同行出現同類情況。怎樣解決給欲幫(bāng)助。謝謝

可能原因分析及解決方案： 可以降低灌裝速度試試，應該(gāi)會(huì)有效果。

挂壁:灌裝速度有一定的關(guān)系,進(jìn)箱也要注意.氣泡:濃度和升溫速度控制.

氣泡考慮灌裝速度，可以考慮放慢灌裝速度，另外灌裝完畢(bì)後放置一段時間再進行深凍(dòng)，氣泡太多是容易挂壁

氣泡，我們是在分液管的最高點附近開孔，增加一段矽膠管，做爲排空管，這樣管道中的氣泡大部分可以排除，在操作中注意觀察排空管的液位變(biàn)化情況。另外，不知道你們的灌裝藥液是不是打循環的，有些藥液在打循環時容易出現泡沫，也會産(chǎn)生氣泡。

挂壁，我認爲主要原因是人員操作的問題。另外，和灌裝針的管徑也有關系，如果過細，會導(dǎo)緻藥液沖(chōng)擊增大，反濺到瓶壁上。

四、關於凍幹的起泡現象

現象：很多凍(dòng)幹(gàn)的藥品都會出現起泡，就其原因分析，主要歸納如下

可能原因分析及解決方案：

1、凍結不牢固

2、沒有掌握好物料的性質

3、真空沒有控制好

4、加熱的程序出現問題

5、被凍(dòng)幹(gàn)物體表面結構密實，幹(gàn)燥時内部氣體排出時所緻。

主要現象是預凍(dòng)沒有凍(dòng)好所緻，在預凍(dòng)好的情況下真空控制不好不會起泡，而加熱太快會引起幹(gàn)損．

7如果真空控制不好的話(huà)也會(huì)有起跑現象，

設備要養護好

8.凍結 首先要将制品凍透，物料厚度盡可能控制在15mm以下，賦形劑使用，緩慢凍結有助形成大的冰晶，因而有助於(yú)提高升華幹燥速率，共晶點以下10度到達(dá)後保持1-2小時

9.升華幹燥 冷凝器（捕水器）預冷至-45度後開始抽真空，真空控制在50-100pa（關於(yú)真空度的話有的書本上說在10-30pa，根據不同的物料視實際情況選擇合适的真空度,真空過低或者制品沒有凍透的話，制品表面會産(chǎn)生沸騰，有氣泡從制品内往外跑，影響制品的外觀和升華速率) 同時對制品開始緩慢加熱，溫度控制應該控制制品溫度不超過其共晶溫度以下，因爲簡單一點說就是加熱溫度不可使制品熔化（還有其他方法判定）

10．一抽真空就起泡，屬於(yú)沒有凍(dòng)結，物料沒有完全結晶．

11．一抽真空就起泡，屬於(yú)沒有凍(dòng)結，物料沒有完全結晶．

12．加熱一段時間再起泡的，屬於(yú)加熱過快，料溫超過共晶點(diǎn)溫度，使物料融化而起泡．

13．第一幹(gàn)燥階段（升華階段）沒有結束就進入瞭(le)解析，使沒升華完的含冰物料溫升而融化起泡

14．濃度過高沒有經過處理的，在預凍時在物料表面形成瞭(le)一層(céng)結晶鹽．這層(céng)結晶鹽嚴重影響物料升華時水蒸汽的通道，使在剛加溫很短（大概在１個小時左右）的時間内就會出現鼓起現象，嚴重會起泡．

五、凍(dòng)幹曲線對産(chǎn)品澄清度的影響

現象：凍(dòng)幹(gàn)後澄清度不是很好

可能原因分析及解決方案：

可以做一次試驗來看看是不是一次幹燥對産(chǎn)品的影響就是在一次幹燥結束後開箱取産(chǎn)品看一次澄清度，然後和二次幹燥後的澄清度比較，當(dāng)然還要把原液留2支這三個做做比較，一般二次幹燥對有些的澄清度有影響，遇到過

我做的一個品種就是由曲線決定的.降溫速度不變(biàn),如果時間短瞭(le)的話,就會導緻澄名度不合格.

你的問題我是今天也是遇到的 經過分析 預凍的速率對此有直接的影響 通常意義上 冰晶越細 溶解性是越好的 澄清度就要好些 所以在今天的樣品上我就採(cǎi)取瞭(le)速凍 看效果怎麽樣 有結果出來再讨論 大家有什麽好的建議也可以分享一下

如果産(chǎn)品沒有完全凍幹或者産(chǎn)品凍幹後的真空和闆溫設置不好。前面一個原因是有沒有凍幹的産(chǎn)品造成物料中的水分進行蒸發，後一個原因是凍幹完成後造成的物料嚴重脫水變(biàn)壞（比如：焦糊）

一般有預凍(dòng)快慢方面的影響，還有就是你第二次升華(huá)時加熱的溫度問題．

我認爲主要是二次幹燥的溫度和時間的原因，品溫不宜太高，時間不宜過長，理論我也說不清，隻能假設是在較高溫度下較長時間固形物内部分子間力發生變(biàn)化，形成較緊密的分子間結構，導緻在水中溶解性能下降，從而影響澄清度（澄清度不好應該是固形物溶解不徹底造成的），打個牽強的比喻——陶土能在水中化掉，而在高溫下則能燒結成堅固的陶瓷，可見溫度對産(chǎn)品的影響還是很大的，假說而已.........

料配後到進箱開機的時間長有關。這種說法好像有點問題，GMP中好像對藥液除菌過濾到灌裝結束有一個時間限制，雖然每一個企業的時間規定不相同，但這應該不會影響産品的澄清度。我們有一個産品，到現在爲止，雖然産品溶解後（完全溶解需要的時間較正常的時間要長，大約需要一分多鍾，而且需要不斷的振搖）的澄清度看起來正常，但不溶性微粒的檢測(cè)就是沒有辦(bàn)法達到藥典的規定

我的這個問題經過這幾個月的小試 主要還是在速凍溫度和二次幹燥時間上做瞭(le)比較大的修改 進箱前把設備(bèi)空載到溫度最低 後再進制品 還有耳二次幹燥的溫度不宜過高 在能幹燥達标的情況下盡量降低溫度 我的那個制品解析幹燥溫度隻有15度 時間可以加長 這就是我的結果瞭(le) 希望對大家有用

樓上的問題我覺得跟你的工藝 PH 和過(guò)濾器有關(guān) 看你步步排查

如果說跟“工藝 PH 和過濾器有關”，那麽我将部分灌裝結束後的樣品在同樣的條件下進行不溶性微粒的檢測(cè)，其是符合規定的，就是凍(dòng)幹後的樣品有問題，因此跟“工藝 PH 和過濾器有關”是否有關。

六、凍(dòng)幹(gàn)疫苗溶解速度慢的問題

現象：凍(dòng)幹(gàn)疫苗溶解速度慢的問題，凍(dòng)形良好.

可能原因分析及解決方案： 幹(gàn)燥後的制品發(fā)生萎縮，溶解速度亦降低

試試速凍看看

冰晶的大小和溶解有一定的關(guān)系

七、制品裂開

現象：前段時間凍瞭(le)一批藥什麽都合格但制品就是從(cóng)中間裂開瞭(le)，是藥品的橫切面裂開不是從(cóng)瓶子中部裂開請問各位怎麽解決啊？

可能原因分析及解決方案：藥品中部橫(héng)切面裂開，主要考慮是升溫過(guò)快所緻，前期和後期之間的升溫較快所緻。後期升溫略慢，即可解決。

我的産品總是部分分層(céng),所以懷疑還是在凍幹曲線上調整爲好,另外就是考慮設備(bèi)傳溫系統!實驗正在進行中

這種現象一般都是升華幹燥不徹底，解析幹燥太快所緻。在樣品水線幹完之後有一段時間的恒溫時間（時間長(zhǎng)短由産(chǎn)品性狀來定），冷凝器溫度很低，真空度也很低的情況下再進入解析幹燥，這樣一般不會出現這種分裂的現象。

八、凍(dòng)幹(gàn)粉針異常現象尋根問底

在凍幹粉針的生産過程中，經常會出現一些異常情況，影響産品質量。生産人員必須從産品的處方設計、生産工藝參數、生産環境的控制、操作員工的衛生情況等多方面進行有效控制，並(bìng)對生産設備(bèi)、潔淨區環境、凍幹曲線等進行有效驗證，才能有效地避免凍幹産品的異常現象，提高産品質量。

現象一：含水量超标

凍幹粉針劑質量标準中規定的含水量較低。造成其含水量超過标準的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層(céng)過厚；幹燥過程中供熱不足，使其蒸發量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地将水蒸氣捕集下來；凍幹時間較短；真空幹燥箱的空氣濕度高；出箱時制品溫度低於(yú)室溫而出現制品吸濕等。

措施：生産人員須針對不同原因採取相應的解決方法。如按藥液體積調整西林瓶規格，減少裝液厚度，一般應控制在10~15毫米；加強熱量供給，促進水分蒸發；檢查真空度不高的原因，排除洩露點或真空系統的異常；降低冷凝器溫度在-60℃以下；重新試制凍幹曲線，確(què)保凍幹制品含水量合格；對放入箱内的氣體要進行除菌及脫水幹燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時的溫度要略高於(yú)生産環境溫度。

現象二：噴瓶    噴瓶是由於(yú)預凍時溫度沒有達到制品共熔點以下，制品凍結不實；或升華幹燥時升溫過快，局部過熱，部分制品溶化成液體，在高真空度條件下，少量液體從(cóng)已幹燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。

措施：爲瞭(le)防止噴瓶，應嚴格控制預凍溫度在共熔點以下10℃~20℃，並(bìng)保持2小時以上，使藥品凍實後再升溫。同時升華幹燥時的供熱量要控制好，适當放慢升溫速度，且控制溫度不超過共熔點。這樣可以克服噴瓶現象。

現象三：外觀不合格    凍幹粉針的正常外觀應是顔色均勻，孔隙緻密，保持凍幹前的體積、形狀基本不變，形成塊狀或海綿狀團塊結構。但是，如果溶液重量濃度大於(yú)30%，則制品易出現萎縮、塌陷、不飽(bǎo)滿的情況。另外，幹燥時凍結的表面最先脫水形成結構緻密的幹燥外殼，下面升華的水蒸氣從已幹燥表層的分子之間的間隙逸出。這時如果溶液濃度太高，分子之間的間隙小、通氣性差，水蒸氣穿過阻力較大，大量水分子來不及逸出，在幹燥層停滞時間長，使部分已幹燥藥物逐漸潮解，會使制品體積收縮，外形不飽(bǎo)滿或塌陷。如果藥液重量濃度低於(yú)4%，在抽真空時，藥物會随水蒸氣一起飛散；或在幹燥後變成絨毛狀的松散結構，在解除真空後，這種結構的物質會消散，使制品成空洞狀。還有一種情況是藥液濃度太低，使制品疏松易引濕，同時由於(yú)比表面積過大，使制品容易萎縮，幹燥的成品機械強度過低，一經振動即分散成粉末而粘附於(yú)瓶壁。

在凍幹工藝方面，如果藥液厚度大於(yú)20毫米，幹燥時間延長，也會造成産品外觀不合格。另外，在開始凍結時降溫速度快，使制品形成細結晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發掉，制品會逐漸潮解緻使體積收縮而造成外形不飽(bǎo)滿或形成團狀。如果凍結速度過慢，冰晶成長時間較長，則易發生濃縮，緻使藥物與溶劑分離、成品結構不均勻。

措施：合理設計凍幹溶液的配方。一般重量濃度在4%~25%之間爲宜，最佳濃度在10%~15%。若濃度低於(yú)4%，可适當(dāng)添加賦形劑(如甘露醇、右旋糖酐、乳糖等)。若濃度較高時，則必須控制凍幹制品厚度，或降低濃度，改用大的容器灌裝藥液。凍幹過程中降溫速度應控制在每小時降低5℃~6℃。在一期升華幹燥階段，制品溫度應低於(yú)共晶點，升溫不宜快，控制在每小時5℃左右。如果加熱過快，在制品有大量水分時，溫度超過其共晶點，就會導緻制品溶化，外觀出現缺陷。在二期升華階段，雖然此時制品中含水量已較低，升溫速度可以适奔湧欤?br>但要将溫度控制在安全溫度以下，否則會有結塊。另外，制品包裝的氣密性不好，在有效期内也會出現外觀不合格甚至内在質量不合格。

現象四：制品冷爆脫底    其主要原因是預凍階段沒有将制品凍結實。如果在制品尚沒有完全凍結實的情況下，系統就開始對箱體抽真空，這樣當壓力達到某一數值時，尚沒有凍結好的部分就開始蒸發沸騰，産生放熱現象，而其本身溫度急劇下降，到達共晶點溫度時，産品凍結，随之開始出現爆瓶脫底現象。随著(zhe)壓力的繼續下降，溫度也相應下降。一般凍幹機的真空泵能達到0.1毫巴以下，這就是說箱内的藥品溫度達到-40℃左右。由於西林瓶底與下部的闆層沒有以上的蒸發冷凍特性，故在短時間内西林瓶承受不瞭(le)如此大的溫度差而導緻西林瓶冷爆脫底。

措施：解決冷爆脫底問題需要生産人員嚴格執行預凍參(cān)數，確(què)認将制品凍結實後再抽真空。(史同生)

相關鏈接：

冷凍真空幹燥技術被廣泛地應用於(yú)抗生素制品、中藥、保健品等約700多個品種的生産中。凍幹粉針是通過冷凍幹燥技術，将需要幹燥的藥物溶液預先冷凍成固體，然後在低溫、高真空度條件下，使藥物從凍結的固态不經過液态直接升華的方法來獲得的。凍幹粉針制品除須符合一般注射劑的質量要求，如無菌、無熱原、無異物外，還應爲完整的凍幹塊狀物或海綿狀物，具有足夠的強度，不破碎成粉，外形飽(bǎo)滿、不萎縮，色澤均勻，含水量低，多孔性好，加水後能迅速複溶。 (文章出處：中國醫藥報63(總第2976期) )

九凍幹産品的質量分析

不同的産品有不同的質量指标,如産品的含水率,儲存的穩定性.還原性,活菌的存活率或藥品的效價.食品中的營養成分.芳香成分的保存率等.這些指标中許多需要用專門的儀器設備(bèi)並(bìng)按有關标準規定的方法進行檢驗.在凍幹現場,則主要根據産品的外形進行分析判斷.現在根據本人的工作經驗及參考多位學者的著作文獻,就産品的外形來探讨總結其産生的原因.望各位同仁多多參加讨論,以共同提高.

凍幹産(chǎn)品正常的外形是顔色均勻.孔隙緻密,保持凍幹前的體積.形狀基本不變(biàn),形成海綿狀團塊結構.如果出現有硬殼.萎縮.塌陷.空洞.灰散和破碎等現象,均屬不正常外形,均爲不合格産(chǎn)品,下面分幾種情況加以分析.

1.産品出箱前看上去質量很好,但出箱後不久就萎縮瞭(le),或出現空洞碎塊.其原因是産品幹燥不徹底,還有殘存冰晶.出箱後,産品的溫度.壓力均處於(yú)共熔點以上,冰融化成水,水被其周圍的已幹物質吸收,從而産生空洞.萎縮現象.

産(chǎn)品幹燥不徹(chè)底,可能是由下述一些原因産(chǎn)生的.

A.幹燥時間太短或溫度太低,或二者兼而有之.若溫度計,真空表正常,連續幾批幹燥不徹底,則應延長幹燥時間,在可能的情況下提高升華溫度.若以前産(chǎn)品質量正常.則在可能因分裝誤差,凍結速率誤差,真空度誤差所造成,也應适當延長幹燥時間,還可能是溫度計不準.實際升華溫度低於(yú)設定升華溫度.

B.凍結速率太快.晶粒太細,使升華速率減慢.由於(yú)裝量減少,或空箱降溫時間過長,溫度過低均會使凍結速率加快晶粒變細,阻礙(ài)水蒸氣的逸出,因而需延長幹燥時間,或降低凍結速率.

c.凍結不徹底,使凍結産品與容器壁間形成間隙或氣阻,降低傳熱效果.由於(yú)凍結不徹底,在抽真空升華時産生蒸發凍結,使産品的體積變小,在産品與容器壁間形成間隙,熱不能傳給産品.随著(zhe)升華的進行,凍結塊周圍的冰首先升華,形成一層絕熱的幹燥層包圍凍結塊,使熱量更難傳給凍結物,因此所需幹燥時間延長.

d.部分産(chǎn)品幹燥不徹底.可能是擱闆間溫差太大,托盤或擱闆擾曲太厲害,盛産(chǎn)品的瓶子底面不平或不均勻,或産(chǎn)品分裝不均所造成的.對於(yú)質量較次的凍幹機,隻有延長凍幹時間,以使絕大多數産(chǎn)品的含水量符合要求.

2.産(chǎn)品出箱時制品就是間隙很大的骨架結構,甚至是絨毛狀物質,出箱後絨毛狀物質又很快消散.其主要原因是産(chǎn)品配方中所含固體物質太少,凍結時,自由水結成純冰所占體積增大,升華後形成的孔隙也大,可能使有用成分在升華時随水蒸氣一起飛散.所形成的絨毛狀物質,本來是産(chǎn)品的固體組分,一遇空氣就會吸收水蒸氣熔化而消失.解決的辦(bàn)法是在配方中增加填充劑.

3.産品出箱時,有泡坑.幹縮.塌陷.空洞等缺陷.其主要原因是,凍結溫度過高,或時間太短,産品尚未完全凍結;或第一階段幹燥時溫度過高,壓力過高,使部分産品熔化所緻.在未凍牢時抽空升華,外部壓力迅速降低而引起鼓泡;熔化瞭(le)的産品産生蒸發濃縮,就會呈萎縮形狀;一部分未幹産品因加熱過猛而熔化,也會使已幹部分的固體物質溶解於(yú)其中,造成已幹部分熔成空洞或塌陷.因此操作時,一定要使産品凍牢,升華時不能超過産品的共熔溫度,其升華溫度不能超過蹦解溫度.

4.産(chǎn)品在深度方向上顔(yán)色和孔隙度不均勻.

可能是由於(yú)分裝後擱置時間太長(zhǎng),溶液中不能溶解的成分發生沉澱.

十、關於(yú)環境溫濕度對凍(dòng)幹工藝有影響方面

環境溫濕度有影響也是在進凍(dòng)幹(gàn)箱前和出箱時才有．在凍(dòng)幹(gàn)過程中是沒影響的．

不過環境的溫濕度對凍(dòng)幹工藝，凍(dòng)幹需要的時間，乃至凍(dòng)幹的最終産(chǎn)品都是有影響的。最爲突出的是相對濕度對凍(dòng)幹時間的影響！

環境溫度對凍幹産品直接影響倒是沒有，對凍幹機的其它設備(bèi)的有一定的影響，比如制冷機，如果環境溫度過高（不是中央空調作爲冷凝的）會有一定的影響。現在的機器一般來說是不會有什麽影響的瞭(le)。如果是老式的凍幹機就會有很大的影響。

十一、判斷凍幹産品和不合格：分層(céng)、萎縮、噴瓶、粘底、變(biàn)色、産生空泡、水分、澄清度、不溶性微粒、溶解性差、鼓泡，幹縮，幹裂，瓶外觀等

十二、凍幹口訣

凍幹曲線有規章，一下四平三爬上；預凍結束抽真空，真空完瞭(le)始幹燥；共晶點前逗留長(zhǎng)，

三三得九方入行。凍(dòng)幹(gàn)口訣注釋:

有規章:指有規律可尋;一下:指一次将溫;四平:指四次保溫過程;三爬上:指三次升溫;逗留長(zhǎng):指保溫時間長(zhǎng);三三:即三個三,指共晶點(diǎn)前保溫較長(zhǎng)以外,其餘三次保溫時間爲2~3個小時或3~4小時;方入行:指初懂這行,需繼續努力。